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上半年抗肿瘤领域成新药申报最热门 60个品种拔

发布时间:2019-07-19

  【上半年抗肿瘤领域成新药申报最热门 60个品种拔头筹】7月16日,新京报记者从丁香园Insight数据库获悉,今年上半年,在国家药品监督管理局药审中心(CDE)承办的1236个品种申请中,恒瑞医药以7个新申报品种登上申报数量排行榜榜首,石药集团及诺华制药紧随其后。在新药申报领域,抗肿瘤领域新申报60个品种,成为今年上半年热门申报领域。(新京报)

  7月16日,新京报记者从丁香园Insight数据库获悉,今年上半年,在国家药品监督管理局药审中心(CDE)承办的1236个品种申请中,恒瑞医药以7个新申报品种登上申报数量排行榜榜首,石药集团及诺华制药紧随其后。在新药申报领域,抗肿瘤领域新申报60个品种,百导全讯平台成为今年上半年热门申报领域。

  今年上半年,CDE共承办了3901个受理号,共涉及1236个药品品种,同比去年减少30.17%,其中化药品种917个,占据了74.19%的份额,这其中,又有223个品种为上市申请。

  以7个新申报品种的数量拔得头筹,申报品种包括氟唑帕利、瑞马唑仑等。和均为6个申报品种。其次为基石药业、拜耳医药保健、中国生物制药、阿斯利康、复星医药等,分别为3-5个申报品种不等。

  除仿制药外,在新药治疗领域,今年上半年共有145个新申报的化药品种,其中抗肿瘤药申报品种最多,为60个品种,远超第二名神经系统用药(23个品种),仍然是最热门的研发领域,其次为抗病毒药、心血管系统用药、呼吸系统用药、抗菌药、血液系统用药、糖尿病药物等,但单克隆抗体申报量为零。

  从优先审评的品种来看,以创新药为由纳入优先审评品种的数量最多,其次是国外已上市同步申请国内上市的仿制药、罕见病、儿童用药、重大专项、专利到期前申报品种和一致性评价标准仿制药申请这 6个优先审评类别。

  今年上半年获批上市的品种中,有31个重磅品种,包括18个重磅的化药及13个生物药获批上市,如的PD-1卡瑞丽珠单抗、豪森药业的长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽、辉瑞的第二代EGFR基因突变肺癌靶向药物达克替尼。其中,获批上市的化药中有5个创新药、1个儿童用药及一个重大专项;生物药中更是多达7个创新药,1个儿童用药、1个罕见病药物及1个重大专项。

  从上述获批的上市品种申报企业来看,仍然是外资企业及其子公司居多,如、诺和诺德制药、阿斯利康、礼来制药等,国内企业则包括了恒瑞医药、豪森药业、复宏汉霖、泰格医药、中昊药业、天济药业、康弘生物、金迪科生物、安科生物等。

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